A fronte delle prime evidenze scientifiche sull’efficacia della terapia con plasma, vi è la possibilità di mettere immediatamente a disposizione del paziente che ne abbia necessità, il plasma raccolto da pazienti guariti. “La possibilità di raccogliere il plasma con rapidità ed efficacia – fanno sapere dal Policlinico Riuniti di Foggia -, mediante procedura di plasmaferesi, rappresenta in questo momento storico una possibilità terapeutica interessante. Infatti, l’utilizzo precoce del plasma iperimmune in pazienti in respiro spontaneo e/o non sottoposti a ventilazione meccanica, potrebbe, quindi, avere un ruolo importante nel ridurre il rischio di trasferimento in Terapia Intensiva”.
Su tali basi scientifiche, grazie alla determinazione del direttore generale Vitangelo Dattoli, il Policlinico Riuniti di Foggia ha deciso con convinzione di aderire al protocollo nazionale “Tsunami”, coordinato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Sono attivamente coinvolti nella sperimentazione tutti i medici che operano in ambito COVID, tra cui lo staff della professoressa Maria Pia Foschino, della professoressa Teresa Santantonio, della professoressa Gilda Cinnella, del professor Gaetano Corso e del professor Giovanni Stallone. Un ruolo cruciale è svolto dal Centro Trasfusionale, diretto dal dottor Michele Centra. responsabile del protocollo sperimentale locale è la professoressa Luigia Trabace.
L’ipotesi dello studio è che somministrando il plasma precocemente si possa ridurre la necessità di ventilazione meccanica e si possa migliorare la sopravvivenza e la durata della degenza dei malati. Sarà valutata l’efficacia della somministrazione precoce di plasma prelevato da donatori convalescenti da COVID-19 e infuso a pazienti affetti da COVID-19. Lo studio è randomizzato controllato, multicentrico, nazionale, in aperto, no profit.
Dopo uno screening iniziale eseguito dal prof. Corso, i donatori verranno reclutati presso il Centro Trasfusionale che identificherà i candidati da selezionare per verificarne l’idoneità alla donazione, con particolare riferimento alla donazione in aferesi. Tutte le procedure verranno effettuate adottando il “Protocollo operativo per la selezione dei pazienti-donatori convalescenti con diagnosi virologicamente documentata di COVID-19, per la qualificazione biologica del plasma da aferesi eventualmente prodotto nonché per le successive correlate procedure di riduzione dei patogeni e di stoccaggio controllato”, redatto dal Centro Nazionale Sangue.
Lo studio viene condotto in ambito ospedaliero su pazienti selezionati in base a criteri definiti, in accordo con i principi etici sanciti dalla Dichiarazione di Helsinki. La partecipazione allo studio è subordinata all’ottenimento del consenso libero e informato, salvaguardando i diritti sanciti dalla legge in materia di protezione dei dati personali dei soggetti inclusi nello studio. Tutte le informazioni sui dati personali dei soggetti eleggibili, prima, durante e dopo il trial saranno trattate in maniera riservata, in accordo alla normativa vigente.
Tutti coloro che sono stati affetti da COVID-19, manifestando sintomi, e sono guariti, qualora intenzionati a donare il plasma, possono contattare la responsabile del protocollo sperimentale locale, Prof.ssa Luigia Trabace, al seguente indirizzo e-mail: [email protected] o ai seguenti numeri telefonici: 0881 588056 – 0881 588052
