Il 4 novembre è stata inviata all’Agenzia Italiana del Farmaco, al Ministero della Salute e al Comitato Etico delle Aziende Sanitarie della Regione Umbria, la relazione finale con i risultati cumulativi dell’intera sperimentazione di Fase I conclusa a giugno del 2015 con il trapianto di cellule staminali cerebrali nel midollo spinale cervicale del 18° ed ultimo paziente.
Dalla relazione finale, redatta come da protocollo a conclusione del periodo di monitoraggio e follow up di un anno dall’ultimo trapianto, è emerso che i dati fino ad oggi raccolti continuano ad essere positivi. Non sono stati registrati eventi avversi legati alla chirurgia o alle cellule trapiantate. Quest’ultimo atto amministrativo segna un ulteriore passo in avanti, poiché i dati di monitoraggio dei pazienti sono parte integrante della documentazione che verrà depositata agli enti regolatori, in primis AIFA e Comitati Etici, per ottenere l’autorizzazione a procedere alla sperimentazione di Fase II.
La sperimentazione nazionale multicentrica di Fase II – coordinata dal direttore scientifico dell’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Angelo Vescovi – sarà eseguita su 60 pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica e avrà come centro coordinatore il nuovo Istituto di Medicina Rigenerativa dell’Ospedale di San Pio. Lo scopo è mettere a punto il dosaggio del farmaco cellulare e verificarne il grado di efficacia.
